【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部令第45號
【發(fā)布日期】2004-11-24
【生效日期】2005-01-01
【失效日期】-----------
【所屬類別】國家法律法規(guī)
【文件來源】農(nóng)業(yè)部

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法(農(nóng)業(yè)部令第45號)

　　《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》已于2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布施行。

　　　　　　　　　　　　　　部長　 杜青林
　　　　　　　　　　　 二○○四年十一月二十四日

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。

　　第三條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。

　　第四條　農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的監(jiān)督管理工作。

　　第二章　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請和核發(fā)

　　第五條　申請除生物制品以外的已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：

　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式二份；

　　（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；

　　（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；

　�。ㄋ模�標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；

　�。ㄎ澹┧�提交樣品的自檢報告一式二份。

　　省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，并自收到檢驗結(jié)論之日起15個工作日內(nèi)完成審查，將審查意見和檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗報告及全部申報材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。

　　農(nóng)業(yè)部自收到省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起20個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，公布標(biāo)簽和說明書；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第六條　申請已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：

　�。ㄒ唬�《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份；

　�。ǘ�）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄈ�）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

　　（四）標(biāo)簽和說明書樣本一式一份；

　�。ㄎ澹┧�提交樣品的自檢報告一式二份。

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，并自收到檢驗結(jié)論之日起15個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，公布標(biāo)簽和說明書；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第七條　申請自己研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，且該產(chǎn)品樣品系申請人自己生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：

　�。ㄒ唬�《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份；

　�。ǘ�）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄈ�）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄋ模�《新獸藥注冊證書》復(fù)印件一式一份；

　　（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式一份。

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起20個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，公布標(biāo)簽和說明書；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　申請自己研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，但該產(chǎn)品樣品并非申請人自己生產(chǎn)的，按照本辦法第八條的規(guī)定辦理。

　　第八條　申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：

　�。ㄒ唬�《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份；

　�。ǘ�）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄈ�）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄋ模�《新獸藥注冊證書》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄎ澹�標(biāo)簽和說明書樣本一式一份；

　�。�六）所提交樣品的自檢報告一式二份；

　�。ㄆ撸┺D(zhuǎn)讓合同書原件一份。

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，并自收到檢驗結(jié)論之日起15個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，公布標(biāo)簽和說明書；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第九條　中外合資企業(yè)申請外方已獲得《進(jìn)口獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：

　　（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份；

　　（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；

　　（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；

　　（四）《進(jìn)口獸藥注冊證書》復(fù)印件一式一份；

　�。ㄎ澹�標(biāo)簽和說明書樣本一式一份；

　�。�六）所提交樣品的自檢報告一式二份；

　　（七）境外企業(yè)同意生產(chǎn)的授權(quán)書。

　　農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，并自收到檢驗結(jié)論之日起15個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，公布標(biāo)簽和說明書；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第十條　申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時，申請人提交的樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)保證檢驗工作的需要。初次提交的樣品經(jīng)檢驗不合格的，可以再送樣復(fù)檢一次。復(fù)檢仍不合格的，不核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，在一年內(nèi)不得再次提出申請。

　　第十一條　獸藥檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品之日起90個工作日內(nèi)完成檢驗，對樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定留樣觀察。

　　送檢樣品屬于生物制品的，檢驗期限不得超過120個工作日。

　　第十二條　農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時，可以確定不超過5年的監(jiān)測期。在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。

　　獸藥監(jiān)測期結(jié)束后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第五、六條的規(guī)定申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的獸藥在申請時還應(yīng)提交轉(zhuǎn)讓合同書。

　　第十三條　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，需繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前按原批準(zhǔn)程序向原審批機(jī)關(guān)提出產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的換發(fā)申請。申請換發(fā)生物制品批準(zhǔn)文號的，可不再提供樣品。

　　對已結(jié)束監(jiān)測期的除生物制品以外的獸藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第五條的規(guī)定申請換發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　第三章　監(jiān)督檢查

　　第十四條　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，但不應(yīng)妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取、收受財物或牟取其他利益。

　　現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告：

　�。ㄒ唬� 生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；

　�。ǘ�） 沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；

　�。ㄈ�） 產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；

　�。ㄋ模� 其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規(guī)定情形的。

　　第十五條　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對上市獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)及時依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。

　　第十六條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場地生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)另行申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　第十七條　買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規(guī)定處罰。

　　第十八條　有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部收回、注銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，并予以公告：

　�。ㄒ唬┇F藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號有效期屆滿未申請延續(xù)的；

　　（二）獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)或者申請后未獲得批準(zhǔn)的；

　　（三）企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的；

　�。ㄋ模┇F藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)的；

　�。ㄎ澹┳孕懈�改產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的；

　　（六）應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

　　第十九條　違反獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號規(guī)定，農(nóng)業(yè)部依法作出撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號決定的，予以公告。

　　第二十條　申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，并給予警告；申請人在1年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　第二十一條　申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，根據(jù)《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請人在3年內(nèi)不得再次申請該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　第四章　附　則

　　第二十二條　獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的編制格式為：獸藥類別簡稱＋年號＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。

　　格式如下：

 獸藥添字　　　 （XXXX）　　　　　　XX　　　　　　　　　XXX　　　　　　　 XXXX
（獸藥生字）　　 年號　　�。ㄖ陛犑�、自治區(qū)）序號　　企業(yè)序號　　　　　品種編號　
（獸藥字）

　　（一）獸藥類別簡稱。藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”。

　　（二）年號用四位數(shù)字表示，即核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時的年份。

　�。ㄈ�）企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

　　（四）企業(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。

　�。ㄎ澹┇F藥品種編號用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

　　第二十三條　《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》可以到所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門免費領(lǐng)取或者從中國獸藥信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.ivdc.gov.cn）下載。

　　第二十四條　本辦法自2005年1月1日起施行，農(nóng)業(yè)部1998年3月10日發(fā)布的《獸藥批準(zhǔn)文號管理規(guī)定》（農(nóng)牧發(fā)[1998]4號）同時廢止。